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Propecia 1 mg compresse rivestite con film di Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Fonte: A. I.FA.) Una compressa (1 mg) / die con o Lontano Dai Pasti. Non c evidenza Che un Aumento del dosaggio determini un Aumento dellefficacia. Lefficacia e la Durata del Trattamento devono Essere Continuamente valutate dal medico curante. Generalmente prima Che ci si Possa Attendere un riscontro di stabilizzazione della Perdita dei capelli, Sono Richiesti da tre a sei mesi di Trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio raccomandato luso Continuato. Se il Trattamento VIENE sospeso, Gli Effetti Benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano al Livello di base in 9-12 mesi. Nei Pazienti con insufficienza renale non Necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Controindicato Nelle donne: Vedere 4.6 Gravidanza e allattamento e 5.1 propriet farmacodinamiche. Ipersensibilit alla finasteride o una Uno Qualsiasi degli eccipienti. PROPECIA non DEVE Essere usato nia bambini. Non esistono Dati Che dimostrino Efficacia o Sicurezza di finasteride in bambini di et inferiore a 18 anni. NEGLI Studi clinici della truffa PROPECIA do Uomini Di et compresa TRA 18 E 41 Anni, Il Valore Medio dellantigene prostatico Specifico (PSA) sierico diminuito DA 0,7 ng / ml, Valore basale, un 0,5 ng / ml, AL 12 o mese . Prima di Valutare il RISULTATO of this Analisi, NEGLI Uomini in terapia con Propecia, SI DEVE tener presente Nome di raddoppiare i Valori del PSA. I Dati di Lungo Termine Silla fertilit nelluomo Sono mancanti e studi Specifici NEGLI Uomini ipofertili non have been Condotti. I Pazienti maschi Che avevano in Programma di diventare padri erano STATI inizialmente esclusi Dagli studi clinici. Sebbene studi Sugli animali non Hanno shown Effetti Negativi rilevanti Sulla fertilit. DOPO la Commercializzazione Sono stato ricevute Segnalazioni spontanee di infertilit e / o di liquido seminale di scarsa qualit. In ALCUNE di QUESTE Segnalazioni i Pazienti avevano Altri Fattori di Rischio Che possono Aver contribuito allinfertilit. DOPO linterruzione della finasteride Stata riportata Normalizzazione o miglioramento della qualit del liquido seminale. Leffetto dellinsufficienza epatica Sulla farmacocinetica della finasteride non Stato studiato. Durante il Periodo post-marketing Stato riportato cancro della mammella NEGLI Uomini che assumevano Finasteride da 1 mg. I medici devono istruire i Loro Pazienti a riferire prontamente OGNI Variazione un Carico del tessuto mammario vengo tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. I Pazienti affetti da rari Problemi Ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di Glucosio-galattosio non devono Assumere this Medicinale. La finasteride metabolizzata essenzialmente tramite il Sistema del citocromo P450 3A4, senza per interferire sullattivit di questultimo. Sebbene SIA Stato stimato un basso Rischio Che la finasteride modifichi la farmacocinetica di Altri Farmaci, Probabile Che Gli inibitori e Gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, di base Sulla di Margini di Sicurezza accertati, Improbabile Che ONU Qualsiasi Incremento dovuto alluso concomitante di inibitori Tali SIA di rilevanza clinica. Luso di PROPECIA controindicato Nelle donne una causa del Rischio in Gravidanza. Dati la capacit della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), se si somministra ad Una gestante PROPECIA pu causare malformazioni dei genitali esterni del feto, nel Caso SIA di sesso maschile (VEDERE 6,6 Precauzon partcolar per lo smaltmento e la manpolazone ). Non noto se la finasteride Venga escreta nel latte Umano. Non ci Sono Dati Che suggeriscono Che PROPECIA interferisca Sulla capacit di Guidare Veicoli o sulluso di Macchinari. Le Reazioni avverse riportate Durante Gli studi clinici e / o nelluso DOPO la Commercializzazione Sono elencate Nella tabella sottostante. La Frequenza delle Reazioni avverse classificata venire segue:. Molto comune (1/10) Comune (1/100, Raro (1 / 10.000, non nota (la Frequenza non pu Essere definita Sulla base di dei Dati DISPONIBILI) La Frequenza delle Reazioni avverse riportate nelluso DOPO la Commercializzazione non pu Essere stimata poich esse provengono da Segnalazioni spontanee Disturbi del Sistema immunitario:. non Nota:. Reazioni di ipersensibilit venire eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del Volto .) non Nota:. Palpitazioni non comune: Diminuzione della libido non comune:.. Umore depresso non nota: Aumento degli enzimi epatici Patologie dellapparato riproduttivo e della mammella:. non comune: Disfunzione erettile, delleiaculazione disordini (incluso Diminuzione del volume di delleiaculato) . non Nota:. dolorabilit e ingrossamento della mammella, dolore testicolare, infertilit VEDERE Paragrafo 4.4 Incidenze presentate Quali Differenze dal placebo NEGLI studi clinici al 12 mese. This Reazione avversa Stata identificata Attraverso la sorveglianza post-marketing ma lincidenza NEGLI studi clinici randomizzati, Controllati di Fase III (Protocolli 087, 089, e 092) non risultata differente Tra finasteride e placebo. Effetti indesiderati correlati al Medicinale inerenti la sfera Sessuale have been pi comuni fra Gli uomini Trattati con finasteride Che fra Quelli Trattati con placebo con Frequenze Durante i primi 12 mesi di 3,8 vs 2,1, respectively. Lincidenza di Tali Effetti diminuita allo 0,6 NEGLI Uomini Trattati con finasteride nel corso dei successivi quattro anni. Circa l1 degli Uomini in Ciascun Gruppo di Trattamento ha Interrotto La Terapia un Seguito di Esperienze avverse della Sfera Sessuale correlare con il Medicinale verificatesi Nei primi 12 mesi e lincidenza in Seguito diminuita. InOLTRE, Durante Luso post-marketing have been riportati: Disfunzione Sessuale persistente (RIDUZIONE della libido, Disfunzione erettile e Disturbi delleiaculazione) DOPO linterruzione del Trattamento con PROPECIA cancro della mammella nelluomo (VEDERE 4.4 Avvertenze specal e precauzon dmpego). NEGLI studi clinici, dosi singole di finasteride sino a 400 mg e dosi multiple di finasteride sino a 80 mg / die per tre mesi (N71), non Hanno Determinato Effetti indesiderati correlati con la dose. Non raccomandato alcun Trattamento SPECIFICO in Caso di sovradosaggio con Propecia. Codice ATC: D11A X10. La finasteride un composto 4-azasteroide, Che inibisce la 5-reduttasi Umana di Tipo 2 (Presente Nei follicoli piliferi) con Una selettivit Maggiore di Oltre 100 Volte RISPETTO alla 5-reduttasi Umana di Tipo 1 e BLOCCA la conversione Periferica del testosterone nellandrogeno diidrotestosterone (DHT). NEGLI Uomini con Perdita di capelli di tipo maschile, il cuoio capelluto PRIVO di capelli Presenta follicoli piliferi miniaturizzati ed aumentate quantit di DHT. La finasteride inibisce un Processo responsabile della miniaturizzazione dei follicoli piliferi del cuoio capelluto, il Che pu rendere reversibile Il processo della calvizie. Lefficacia di PROPECIA Stata dimostrata in tre studi condotti su 1.879 Uomini di et compresa Tra i 18 ed i 41 anni con Perdita di capelli al vertice da lieve a Moderata, ma non completa, e Perdita di capelli nellarea medio / frontale. In QUESTI studi la Crescita dei capelli Stata valutata ricorrendo a quattro diverse Variabili inclusa la conta dei capelli, la Classificazione di Riproduzioni fotografiche del Capo da parte di dermatologi Riuniti di un Comitato di Esperti, La Valutazione da parte di Ricercatori e lautovalutazione dei Pazienti. A tempo debito condotti studi su Uomini con Perdita di capelli al vertice, il Trattamento con PROPECIA proseguito per 5 anni, Durante i Quali i Pazienti Hanno shown un miglioramento in termini di tempo dal 3 al 6 mese SIA RISPETTO al basale Che al placebo. MENTRE i Parametri di miglioramento dei capelli RISPETTO al basale NEGLI Uomini Trattati con PROPECIA Hanno generalmente raggiunto il massimo al secondo anno e Sono in Seguito diminuiti gradualmente (per es. La conta dei capelli nella zona di un Campione rappresentativa di 5,1 cm 2 Aumentata di 88 Capelli dal basale a 2 anni e di 38 capelli dal basale a 5 anni), la Perdita di capelli nel gruppo placebo peggiorata Progressivamente in confronto al basale (Diminuzione di 50 capelli a causa anni e di 239 capelli a 5 anni). Pertanto, sebbene il miglioramento dal basale in Uomini Trattati con PROPECIA non aumentato ulteriormente DOPO il secondo anno, La Differenza fra Gruppi di Trattamento ha Continuato ad aumentare per lintero corso dei cinque anni di studio. Il Trattamento con PROPECIA per 5 anni ha date Luogo annuncio Una stabilizzazione della Perdita dei capelli nel 90 degli Uomini Sulla base di della Valutazione delle immagini fotografiche e del 93 Sulla base di della VALUTAZIONE dei Ricercatori. InOLTRE Stata osservata Una Aumentata Crescita dei capelli nel 65 degli Uomini Trattati con PROPECIA Sulla base di delle conte dei capelli, nel 48 Sulla base di della Valutazione delle immagini fotografiche e nel 77 Sulla base di della VALUTAZIONE dei Ricercatori. Per Contro, nel gruppo placebo, Stata osservata la Graduale Perdita dei capelli nel tempo nel 100 degli base di Uomini Silla delle conte dei capelli, nel 75 Sulla base di della Valutazione delle immagini fotografiche e nel 38 Sulla base di della VALUTAZIONE dei Ricercatori. InOLTRE, lautovalutazione dei Pazienti ha dimostrato incrementi SIGNIFICATIVI Nella Densità dei capelli, Diminuzione della Perdita dei capelli e miglioramento dellaspetto dei capelli DOPO UN Trattamento con PROPECIA superiore ai di 5 anni (Vedere la tabella sotto rportata). Percentuale di Pazienti migliorata per ciascuno dei 4 Parametri valutati Randomizzazione 1: 1 PROPECIA vs placebo Randomizzazione 9: 1 PROPECIA vs placebo In Studio Uno di 12 mesi, su Uomini con Perdita di capelli nellarea medio / frontale, le conte dei capelli Sono ottenute stato in unarea rappresentativa di 1 cm 2 (circa 1/5 dellarea Campione NEGLI Studi sul vertice). Le conte dei capelli, per unarea standardizzata di 5,1 cm 2. Sono aumentate di 49 Capelli (5) Nei Confronti del basale e di 59 capelli (6) Nei Confronti del placebo. This Studio ha Anche dimostrato un significativo miglioramento nellautovalutazione del Paziente, Nella VALUTAZIONE del ricercatore, e nel Punteggio Assegnato un fotografie del capo da parte di Una La Commissione di Esperti dermatologi. Due studi della Durata di 12 e 24 dosi Settimane Hanno shown Che Una 5 Volte Superiore Quella raccomandata (finasteride 5 mg / die) ha prodotto Una RIDUZIONE mediana del volume di delleiaculato di circa 0,5 ml (-25) confrontato con placebo. Tale RIDUZIONE risultata reversibile DOPO la sospensione del Trattamento. In Uno Studio della Durata di 48 Settimane la finasteride, al dosaggio di 1 mg / die, ha prodotto Una RIDUZIONE mediana del volume di delleiaculato di 0,3 ml (-11) confrontato con Una RIDUZIONE di 0,2 ml (-8) del placebo. Non have been osservati Effetti Sulla conta degli spermatozoi, Silla motilità o la morfologia. Non Sono DISPONIBILI Dati Informazioni relative a Periodi pi lunghi. Stato possibile non intraprendere studi clinici, il Che potessero Direttamente chiarire i Possibili Effetti Negativi Silla fertilit. Comunque, Tali Effetti Sono considerati Molto Improbabili (VEDERE also 5.3 Dat preclnc d scurezza). E Stata dimostrata Una mancanza di efficacia in donne in postmenopausa affette da alopecia androgenetica trattate con 1 mg di finasteride per 12 mesi. La biodisponibilit della finasteride DOPO somministrazione orale di circa L80 e non VIENE influenzata dal cibo. Le concentrazioni plasmatiche Massime di finasteride vengono raggiunte circa 2 ore DOPO lassunzione della dose di posta lassorbimento completo DOPO 6-8 ore. Il legame con le proteine ​​di circa il 93. Il volume di di Distribuzione di circa 76 litri (44-96 litri). DOPO dosaggio di 1 mg / die, la concentration Plasmatica massima della finasteride allo Stato stazionario era nei media di 9,2 ng / ml e veniva raggiunta 1-2 ore DOPO la dose di la AUC (0-24 ore) era 53 ng x ora / ml. La finasteride Stata rilevata nel liquido cerebrospinale (LCS), ma non SEMBRA Che il Medicinale si concentri preferenzialmente nel LCS. Una quantit Molto piccola di finasteride Stata, InOLTRE, rilevata nel liquido seminale di soggetti Trattati con finasteride. Studi su scimmie rhesus Hanno shown Che this quantit non considerata a Grado di Rappresentare un Rischio per il feto di sesso maschile in via di Sviluppo (VEDERE 4.6 Gravdanza e allattamento e 5.3 Dat preclnc d scurezza). La finasteride VIENE metabolizzata principalmente dal Sistema del citocromo P450 3A4 senza per interferire sullattivit di questultimo. Nelluomo, la dose Una DOPO orale di finasteride marcata con 1 4C, have been Identificati causa metaboliti della finasteride Che, in rapporto a questultima, Hanno solista Una piccola attivit inibitoria Silla 5-reduttasi. Nelluomo, DOPO dosi Una orale di finasteride marcata con 14 C, circa il 39 (32-46) della dose di Stata escreta con le urine sotto forma di metaboliti. Virtualmente non Stato escreto Nelle urine Farmaco immodificato e il 57 (51-64) della dose di totale Stata escreta con le feci. La distanza Plasmatica di circa 165 ml / min (70-279 ml / min). La velocit di eliminazione della finasteride diminuisce leggermente con lasciate. Lemivita mezzi terminale plasmatica di circa 5-6 ore (3-14 ore) di 8 ore (6-15 ore) in Uomini con pi di 70 anni di et. QUESTI RISULTATI non Hanno alcun significato clinico e, quindi, non giustificata Una RIDUZIONE del dosaggio nellanziano. Leffetto dellinsufficienza epatica Sulla farmacocinetica della finasteride non Stato studiato. Nei Pazienti con compromissione renale Cronica, con Una distanza della creatinina Che varia fra 9 e 55 ml / min, LaREA sotto la curva, le concentrazioni plasmatiche Massime, lemivita ed il legame alle proteine ​​della finasteride immodificata, la dose Una DOPO singola di finasteride marcata con 14 C, erano Simili ai di Valori ottenuti nia Volontari sani. Gli Studi sulla genotossicit e la cancerogenicit non Hanno rilevato alcun Rischio per Luomo. Effetto di Disturbo Sulla Riproduzione inclusa la fertilit In Ratti, conigli e scimmie Rhesus have been Studiati Gli Effetti sullo Sviluppo embrionale e fetale. In Ratti Trattati con 5-5,000 Volte la dose di clinica, nda feti maschi Stata osservato il verificarsi di ipospadia In modo correlato alla dose. Anche Nelle Scimmie Rhesus, il Trattamento con dosi orali di 2 mg / kg / die ha comportato anomalie dei genitali esterni. In Scimmie Rhesus dosi endovenose Fino a 800 ng / die non Hanno shown alcun Effetto Nei feti di sesso maschile. This rappresenta unesposizione alla finasteride 750 Volte Almeno pi Elevata Di quella Massima stimata in Donne in Gravidanza. dallesposizione al seme di Uomini che assumono 1 mg / die (VEDERE 5.2 Propret farmacocnetche). Nello studio di sul coniglio i feti non have been Esposti alla finasteride Durante il Periodo critico per lo Sviluppo genitale. Nel coniglio, DOPO Trattamento con 80 mg / kg / die, la dose Una Che in Altri studi ha shown possedere un pronunciato Effetto Sulla RIDUZIONE del peso delle ghiandole sessuali accessorie, n il volume di delleiaculato, n la conta degli spermatozoi n la fertilit Sono alterati RISULTATI . Nei ratti Trattati per 6 e 12 Settimane con 80 mg / kg / die (circa 500 Volte lesposizione clinica) non have been osservati Effetti Sulla fertilit. DOPO un Trattamento di 24-30 Settimane stato Sono osservate Una certa RIDUZIONE della fertilit Ed Una pronunciata RIDUZIONE del peso della prostata e delle vescicole seminali. Tutte le modificazioni Sono risultate reversibili Entro un Periodo di 6 Settimane. E Stato shown Che La Ridotta fertilit era dovuta al deterioramento della Formazione del tampone seminale, un Effetto Che non ha attinenza con Luomo. Lo Sviluppo dei Neonati e la Loro capacit riproduttiva nellet della Maturazione Sessuale Sono RISULTATI senza commento. Nessun Effetto Stato osservato sui numerosi Parametri della fertilit DOPO linseminazione di ratti femmine con spermatozoi epididimari di ratti Trattati per 36 Settimane con 80 mg / kg / die. monoidrato lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio docusato, magnesio stearato. Talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (colorante E171), ferro ossido giallo Ferro e ossido rosso (colorante E172).