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Renagel RENAGEL - sevelamer cloridrato compresse Genzyme Corporation 1. INDICAZIONI E USO RENAGEL 1 (sevelamer cloridrato) è indicato per il controllo del fosforo sierico nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) in dialisi. La sicurezza e l'efficacia di Renagel in pazienti con CKD che non sono in dialisi non sono stati studiati. 1 Renagel è un marchio registrato di Genzyme Corporation. 2. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE pazienti che non assumono un fosfato Binder. La dose iniziale raccomandata di Renagel è di 800 a 1600 mg, che può essere somministrato in una o due Renagel compresse 800 mg o due per quattro Renagel compresse 400 mg, con pasti a base di livelli di fosforo. La tabella 1 fornisce raccomanda dosi iniziali di Renagel per pazienti che non assumono un legante del fosfato. Tabella 1. Dose iniziale per dialisi pazienti che non assumono un fosfato Binder Renagel 800 mg 4 compresse tre volte al giorno con i pasti dei pazienti trasferiti da calcio acetato. In uno studio su 84 pazienti con CKD in emodialisi, un'analoga riduzione di fosforo sierico è stato visto con dosi equivalenti (circa mg per mg) di Renagel e acetato di calcio. Tabella 2 dà raccomanda dosi iniziali di Renagel in base a una dose di calcio acetato corrente pazienti. Tabella 2. Dose iniziale per dialisi pazienti che passano da acetato di calcio a Renagel Calcium Acetate 667 mg (compresse per pasto) Renagel 800 mg (compresse per pasto) Renagel 400 mg (compresse per pasto) 4. CONTROINDICAZIONI Renagel è controindicato nei pazienti con occlusione intestinale . Renagel è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al sevelamer cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 5. AVVERTENZE E PRECAUZIONI 5.1 gastrointestinali avversi Eventi Casi di disfagia e ritenzione tablet esofagea sono stati riportati in associazione con l'uso della formulazione in compresse di sevelamer, alcuni che richiedono l'ospedalizzazione e l'intervento. Considerare l'utilizzo di sospensione sevelamer in pazienti con una storia di disturbi della deglutizione. I casi di occlusione intestinale e perforazione sono stati segnalati anche con l'uso sevelamer. I pazienti con disfagia, disturbi della deglutizione, disturbi gastrointestinali (GI) motilità gravi tra cui stipsi grave, o la chirurgia tratto gastrointestinale maggiore non sono stati inclusi negli studi clinici Renagel. 5.2 Monitor siero Chimiche bicarbonato e livelli di cloruro devono essere monitorati. 5.3 Monitor per ridotto le vitamine D, E, K (fattori della coagulazione) e acido folico livelli in studi preclinici su ratti e cani, vitamine sevelamer cloridrato ridotto D, E e K (parametri di coagulazione) e livelli di acido folico a dosi di 610 volte le dose raccomandata. Negli studi clinici a breve termine, non vi era alcuna evidenza di riduzione dei livelli sierici di vitamine. Tuttavia, in uno studio clinico di un anno, 25-idrossivitamina D (normale range da 10 a 55 ng / mL) è sceso da 39 22 ng / mL a 34 22 ng / mL (P0.01) con il trattamento sevelamer cloridrato. La maggior parte (circa 75) pazienti negli studi clinici sevelamer cloridrato hanno ricevuto supplementi di vitamina, che è tipico dei pazienti in dialisi. 6. REAZIONI AVVERSE 6.1 Clinical Trials esperienza perché le sperimentazioni cliniche sono condotte in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati in pratica. In uno studio di progettazione parallela di sevelamer cloridrato con durata del trattamento di 52 settimane, le reazioni avverse segnalate per sevelamer cloridrato (N99) sono risultati simili a quelli riportati per il gruppo di controllo attivo (N101). Reazioni avverse globali tra quelli trattati con sevelamer cloridrato che si verificano in 5 dei pazienti inclusi: vomito (22), nausea (20), diarrea (19), dispepsia (16), dolore addominale (9), flatulenza (8) e costipazione (8 ). Un totale di 27 pazienti trattati con sevelamer e 10 pazienti trattati con il comparatore è ritirato dallo studio a causa di reazioni avverse. Sulla base di studi di 852 settimane, la ragione più comune per il ritiro da Renagel era reazioni avverse gastrointestinali (316). In centoquaranta-tre pazienti in dialisi peritoneale studiati per 12 settimane, la maggior parte delle reazioni avverse sono state simili a reazioni avverse osservate nei pazienti in emodialisi. Il trattamento emergenti grave reazione avversa più frequente era la peritonite (8 reazioni in 8 pazienti 8 nel gruppo sevelamer e 2 reazioni in 2 pazienti su 4 con controllo attivo). Tredici pazienti (14) nel gruppo sevelamer e 9 pazienti (20) nel gruppo controllo attivo interrotto, soprattutto per le reazioni avverse gastrointestinali. I pazienti in dialisi peritoneale devono essere monitorati attentamente per garantire l'uso affidabile di una corretta tecnica asettica con la tempestiva identificazione e gestione di eventuali segni e sintomi associati con peritonite. Tutte le risorse MedLibrary. org sono inclusi nella forma quasi originale possibile, nel senso che le informazioni dal fornitore originale è stato reso qui con solo tipografici o modifiche stilistiche e non con alterazioni sostanziali di contenuto, significato o intento. Condividi questo Drug Information