Rhinocort 110

+

pbalovletk. info Rhinocort Aqua 64 MCG sp. zn. sukls137589 / 2014 PBALOV informace: informace PRO UIVATELE Pette si pozorn celou pbalovou informaci dve, ne Zanete tento ppravek pouvat, protoe obsahuje pro Vs dleit Daje. Co naleznete v tto pbalov informaci 1. Co je Rhinocort Aqua 64 pg ak emu se PouV 2. emu muste vnovat pozornost pedtm, ne Zanete Rhinocort Aqua 64 pg pouvat Nepouvejte ppravek Rhinocort Aqua 64 pg Upozornn un liv opaten Dal ppravky un ppravek Rhinocort Aqua 64 p, g Thotenstv un Kojen 3. Jak se Rhinocort Aqua 64 pg PouV Lba Rémy Lba un pedchzen (prevence) vzniku nosnch polipo Nepehldnte: NVOD k Pouit ppravku Rhinocort Aqua 64 pg Jestlie jste UIL (a) vt dvku ppravku 4. Mon nedouc inchiostro HLEN inchiostro nedoucch 5. Jak Rhinocort Aqua 64 QG uchovvat 6. Obsah balen una dal informace co Rhinocort Aqua 64 QG obsahuje Jak Rhinocort Aqua 64 pg výpad un co obsahuje toto balen Dritel rozhodnúť o registraci Tato pbalov informace byla naposledy revidovna 2014/09/24. Dal Zdroje informac sp. zn. sukls137589 / 2014 SOUHRN DAJ O PPRAVKU 1. NZEV PPRAVKU 2. KVALITATIVN Un KVANTITATIVN SLOEN 3. LKOV FORMA 4. KLINICK Daje 4.1 Terapeutick indikace 4.2 Dvkovn un zpsob podn Lba Rémy Hemoragick sekrece un epistaxe Iritace NOSN sliznice Ulcerace NOSN sliznice, perforace nosnho setti Lze oekvat, e ASI 5 pacient v prbhu lby zaznamen nkter inchiostro z loklnch nedoucch. Mohou se objevit systmov glukokortikoid inchiostro, zvlt pi podvn vysokch dvek po dlouhou dobu (viz bod 4.4). U dt Lench naslnmi kortikosteroidy byla hlena rstov retardace vzhledem k riziku rstov retardace u pediatrick popolazione mus bt primo sledovn, jak je popsno v bod 4.4. HLEN podezen na nedouc inchiostro HLEN podezen na nedouc Po inchiostro registraci livho ppravku je dleit. Umouje a pokraovat ve sledovn pomru PNos un rizik livho ppravku. DME zdravotnick pracovnky, aby hlsili podezen na nedouc prostednictvm inchiostro: Sttn stav pro kontrolu Liv, robrova 48, 100 41 Praha 10, webov strnky: www. sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Akutn pedvkovn i vysokmi dvkami ppravku Rhinocort Aqua 64 pg nen pravdpodobn klinickm problmem. 5. FARMAKOLOGICK vlastnosti 5.1 Farmakodynamick vlastnosti Farmakoterapeutick Skupina: Otorhinolaryngologikum, ormone. ATC klasifikace: R01A D05 Budesonid je glukokortikoid s vysokm lokln protizntlivm inkem. Pesn Mechanismus INKU pi glukokortikoid lb Rémy nen zcela Znm. Protizntliv inchiostro, Jako je inhibice uvolovn Meditor ZNTU un inhibice imunitnch reakc zprostedkovanch cytokiny, jsou pravdpodobn dleit. budesonidu innost, uomini Jako afinita k receptoru pro glukokortikoidy, je asi 15krt Vy ve srovnn s prednisolonem. Klinick Studie srovnvajc intranazln podn ppravku Rhinocort (ve forma dvkovanho aerosolu), podan perorln Budesonid un placebo u pacient se seznn rmou prokzala, e terapeutick inek budesonidu lze vysvtlit jeho loklnm psobenm. Profylaktick podvn budesonidu psob protektivn proti eosinofilii un pecitlivlosti vyvolan loklnm provokanm Testem. Pi dodren doporuenho dvkovn nevyvolv Rhinocort Aqua 64 pg u pacient s rmou klinicky vznamn zmny bazlnch koncentrac kortizolu v plazm ani zmny v koncentracch kortizolu po stimulaci ACTH. U zdravch dobrovolnk vak bylo pozorovno na DVCE zvisl SNEN koncentrac kortizolu v plazm a moi po krtkodobm podvn ppravku Rhinocort Aqua 64 pag. 5.2 Farmakokinetick vlastnosti Systmov dostupnost budesonidu z ppravku Rhinocort Aqua je 33 (k vztaeno odmen DVCE). Maximln plazmatick koncentrace u dosplch (C max) po podn 256 pg budesonidu z ppravku Rhinocort Aqua je 0,64 nmol / l con un je za dosaena 0,7 h (t max) po podn. Plocha pod kivkou koncentrac v zvislosti na ase (AUC) po podn 256 pg budesonidu z ppravku Rhinocort Aqua u dosplch m hodnotu 2,7 nmol. h / l. Budesonid m distribun objem (V d) asi 3 l / kg. Vazba na plazmatick blkoviny je v prmru 85-90. Budesonid podlh extenzivn biotransformaci (ASI z 90) prvnm prchodem jtry na metabolity s nzkou glukokortikoidn aktivitou. Aktivita metabolit hlavnch, 6p-hydroxybudesonidu una 16a-hydroxyprednisolonu, uomini Je ne 1 aktivity budesonidu. Metabolismus budesonidu je zprostedkovn zejmna CYP3A, isoenzymem cytochromu P450. Budesonid nepodlh lokln inaktivaci v naso. Budesonid se vyluuje pevn ledvinami ve forma konjugovanch Nebo nekonjugovanch metabolit. Samotn Budesonid nebyl detekovn v moi. Budesonid m vysokou hodnotu celkov clearance (CL p) asi 1,2 l / min. Eliminan biologick poloas (t J / 2) po intravenznm podn je 2-3 hodiny. Farmakokinetika budesonidu je zvisl na DVCE v CELM dvkovm rozmez. Plocha pod kivkou koncentrac v zvislosti na ase (AUC) po podn 256 pg budesonidu z ppravku Rhinocort Aqua dtem m hodnotu 5,5 nmol. h / l, co SVD o Vy systmov expozici u dt ve srovnn s dosplmi. 5.3 Pedklinick Daje vztahujc se k bezpenosti Vsledky studi na akutn, subakutn un chronickou toxicitu ukazuj, e systmov budesonidu inchiostro, tj. SNEN prstek tlesn hmotnosti un atrofie lymfoidn TKN un kry nadledvin, jsou uomini Nebo podobn ve srovnn s jinmi glukokortikoidy. Budesonid hodnocen esti rznmi irritabile neml mutagenn ani klastogenn inchiostro. Zven incidenza mozkovch gliom u SAMC Potkan ve studii na kancerogenitu nebyla potvrzena opakovanou studi, ve Kter se incidenza gliom neliila ve skupinch s aktivn lbou (Budesonid, Prednisolon, triamcinolone acetonid) un skupinch kontrolnch. Zmny v jaternm parenchymu (primrn hepatocelulrn karcinom) zjitn u SAMC Potkan v pvodn studii na kancerogenitu byly zjitny i v studii opakovan u budesonidu i referennch glukokortikoid. Tyto inchiostro maj pravdpodobn vztah k receptorov interakci un pedstavuj skupinov inek. Dostupn klinick zkuenosti ukazuj, e neexistuj praktick dvody SE domnvat, e Budesonid Nebo jin glukokortikoidy indukuj vznik mozkovch gliom i primrnho hepatocelulrnho karcinomu coperchio u. 6. FARMACEUTICK daje 6.1 Seznam pomocnch ltek Mikrokrystalick celulosa (E460), sodn sl karmelosy (E466), glukosa, polysorbt 80 (E433), dihydrt Dinatrium-edettu, Kalium-sorbt (E202), kyselina chlorovodkov un voda ITN. 6.3 Doba pouitelnosti 6.4 Zvltn opaten pro uchovvn Uchovvejte pi teplot fare 30C. Chrate ped mrazem. 6.5 Druh obalu un velikost balen Lahvika z tmavho skla (10 ml Nebo 20 ml), dvkovac sezioni, Plastov adaptr s krytem, ​​krabika. Velikost Balen: 120 Nebo 240 dvek. Na trhu nemus bt vechny velikosti Balen. 6.6 Zvltn opaten pro likvidaci ppravku un professionista zachzen s nm Ped prvnm pouitm ppravku Rhinocort Aqua 64 QG je nutn Pouit pacienta o sprvnm zpsobu aplikace ppravku. Ped prvn aplikac ppravku je nutn obsah lahviky protepat un asi 5-10krt stisknout fare vzduchu, aby se vytvoila stejnorod mlha. Pokud nen ppravek pouvn denn, potom je nutn ped kadou dal aplikac SPRej jedenkrt stisknout fare vzduchu. 1. Ped aplikac se pacient vysmrk obsah lahviky se protepe un sejme se HND ochrann uzvr. 2. Lahvika SE dr ve poloze svisl, jak je nakresleno na obrzku. 3. Apliktor se zasune fare jedn NOSN drky un zmkne se tolikrt, Kolik dvek je pedepsno. Stejn se postupuje i u druh drky NOSN. 4. Hnd ochrann Kryt se NASAD ZPT na apliktor. Rhinocort Aqua 64 QG nelze Uvat astji, ne je pedepsno. HND ochrann Kryt un apliktor z bl UML hmoty je nutn pravideln Istit. Ochrann Kryt i apliktor se sejmou un umyj v Tepl VOD. Nechaj se oschnout un znovu se NASAD na lahviku. 7. DRITEL rozhodnúť O REGISTRACI AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, Londra W2 6BD, Velk Britnie 8. REGISTRAN SLO 9. DATO PRVN registrace / PRODLOUEN registrace Daje UVDN NA VNJ M obalu KRABIKA 1. NZEV LIVHO PPRAVKU 2. Obsah LIV LTKY / LTEK 3. Seznam POMOCNCH LTEK 4. LKOV FORMA A obsah 5. ZPSOB A CESTA PODN 6. ZVL TN UPOZORNN, ZE LIV PPRAVEK MUS BT UCHOVVN MIMO DOHLED Un DOSAH DT 7. DAL ZVL TN UPOZORNN, pokud JE POTEBN 8. POUITELNOST 9. ZVL TN PODMNKY PRO UCHOVVN 10. ZVL TN OPATEN PRO LIKVIDACI NEPOUITCH LIVCH PPRAVK NEBO odpadu Z TAKOVCH LIVCH PPRAVK, pokud je to VHODN